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許昌市食藥監局魏都分局 二類醫械經營好 備案現查不能少

2018-01-04 10:43:37 來源: 世界杯赛程预测 導刊

　　許昌市食藥監局魏都分局
 
　　二類醫械經營好 備案現查不能少
 
　　 ——開展第二類醫療器械經營備案現場核查　  
 
　　張憲州 吳小康 本刊記者 柴占陽 李蘭珍
 
　　努力為人民群眾飲食、用藥安全守好門、把好關，一直是食藥監部門所追求的，保障“三品一械"的安全更是食藥監管人的神聖職責。
 
　　在2018年元旦、春節期間，河南省許昌市食品藥品監督管理局魏都分局依據《醫療器械經營質量管理規範》，統籌合理安排，按照許昌市食藥監局統一部署和安排，對轄區第二類醫療器械經營企業進行備案後現場核查。
 
　　據專業人士介紹，所謂醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
 
　　（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
 
　　（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
 
　　（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
 
　　（四）妊娠控製。
 
　　醫療器械分為一類二類三類。第一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類醫療器械 是指，對其安全性、有效性應當加以控製的醫療器械。第三類醫療器械 是指，植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控製的醫療器械。
 
　　其中，第二類醫療器械的範圍主要有如體溫計、血壓計、助聽器、製氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
 
　　由於第二類醫療器械的特殊性和其屬性，且與人民群眾健康緊密相關，對其經營企業進行備案後現場檢查勢在必行。
 
　　許昌市食藥監局魏都分局在核查中，重點對第二類醫療器械經營企業的員工健康體檢檔案、培訓檔案、供貨方資質檔案、采購記錄、驗收記錄、售後服務等情況逐一進行檢查。
 
　　經核查，轄區被檢查單位均能按照備案經營範圍及經營方式依法經營，但個別企業存在醫療器械質量管理製度不健全、購進或驗收記錄不完整、在崗人員未進行年度培訓及體檢等問題，分局按照規定責令企業限期整改。
 
　　截止目前，已對轄區內12家第二類醫療器械的備案企業進行了現場核查，共出動人員36人次，執法車輛12台次，責令4家企業限期整改。
 
　　魏都分局局長王鴻成告訴記者，今後該局將進一步加強醫療器械監管工作，促進轄區醫療器械市場健康、有序發展，確保人民群眾用械安全！
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