隨著美國食品藥品監督管理局（FDA）對美國食品現代化法案（FSMA）實施的進一步深入，全球銷美的食品企業受到來自美國FDA現場檢查的頻率也越來越高。這些檢查既符合FSMA下的新法規要求，同時又兼顧了食品生產良好規範（cGMP）。盡管絕大多數現場檢查發生在美國境內，但近年來FDA也增加了對國際供應商的檢查。相較於美國國內的食品企業，FDA對國際食品供應商有著更多的執法權限和方式，例如針對食品進口商的進口警示“Import Alert”等。因此，對銷美的中國食品企業來說，除了需要理解並執行FSMA下的新法規要求外，了解如何準備FDA的現場檢查和應對不良檢查記錄也尤為重要。為使企業更好地了解美國FDA食品生產現場的檢查要點，本文總結了FDA現場檢查不良記錄對企業可能產生的法律後果以及因應策略。
FDA現場檢查不良記錄的可能法律後果
    FDA現場檢查的不良記錄可能直接導致企業的產品在邊境被扣押，使其無法繼續向美國出口。除了在極罕見的情況下，FDA很少會在現場檢查後直接注銷企業的FDA食品生產注冊資格。FDA對國際食品企業不良檢查所采取的法律手段總結如下：
    483表（Form 483）：在現場檢查中，如果FDA發現食品企業可能存在世界杯赛程预测 違規或食品標示不符等問題，將會給企業下發一份“檢查報告”（又稱“483表”）。483表中會詳細記錄FDA在檢查中發現的企業可能存在的違規問題並給企業提供書麵解釋回複的機會，483表一般不會公開發表在FDA網站上，而企業的回複中一般應包括計劃采取的整改措施。
    警告信（Warning Letter）：如果FDA判定企業對483表的回複不能達到其標準，或者FDA在現場檢查中發現了嚴重的必須要求企業立刻整改的問題，就會給企業下發警告信。警告信中會詳細列舉企業所生產產品違反相關法規的具體依據。與483表不同的是，警告信會發布在FDA網站上。正因警告信具有公開性，一旦發布可能會給企業帶來嚴重的商業損失，除了會損害企業與美國客戶的關係和產品的品牌外，還可能導致潛在的產品索賠訴訟風險。
    進口警示（Import Alert）：在美國聯邦食品、藥品和化妝品法案框架下，FDA有權禁止進口任何“可能存在違規”情況的產品。在此法律授權的基礎上，FDA對國外生產的食品有著相對更多的執法權限和方式。若現場檢查後FDA對在美國境外生產的食品有任何質量或標示方麵的質疑，其有權發布“進口警示”並告知邊境檢查人員自動扣押來自於被檢查企業的所有產品。進口警示將直接導致企業的產品無法銷美，一旦被列入進口警示，企業可能需要幾個月甚至幾年的時間才能成功申請讓FDA將其從進口警示中移除。
如何準備迎接FDA的現場檢查
    為避免導致以上法律後果，食品企業應盡量避免收到現場檢查的不良記錄。因此，企業需要在FDA現場檢查前認真進行準備。FDA在美國境內的檢查往往沒有預先通知，而對於在境外的檢查，FDA一般會提前通知企業以便其進行合理安排。因此，對比美國境內的企業，中國的食品企業在準備FDA現場檢查方麵有先天優勢。此外，值得強調的是，FDA的現場檢查不隻針對企業現行的生產運行，也會涵蓋企業過往的生產合規情況。當收到FDA的檢查通知後，企業可以從人員、廠區、記錄等要點著手準備。
    其一，關於人員，要確保在FDA進行現場檢查時有廠區質量部門（QA）的主管或經理負責協調和掌控，並及時與FDA檢查員溝通，搜集彙總及回答FDA檢查員在現場檢查過程中提出的問題。企業也應提醒工廠的一線員工在檢查期間要正常生產，並遵守相應的崗位安全生產規範。在回答FDA的現場提問時，相關人員應首先確保完全理解問題，並做出真實、具體和完整的回複，不要答非所問或主動提供與FDA所提問題沒有直接關聯的信息。如果廠區存在較為複雜的與世界杯赛程预测 生產相關的工藝流程，技術人員要時刻準好接受FDA的提問。
    其二，關於廠區，要確保衛生清潔。FDA要求，食品生產設施隻有在清潔的環境中才能運行。如果有任何需要修理的設備或需要清潔的區域，一般來講企業應主動發現並采取相應的整改措施，而非等到FDA檢查員指出這些紕漏才進行整改。此外，工廠記錄也應該詳實記載過往和計劃中應進行的清潔與維護。
    其三，關於記錄，企業應確保在現場查檢查中可以提供世界杯赛程预测 的相關記錄。在準備接受現場檢查階段可以對記錄進行簡單的自我回溯及審核，如果發現問題，一定不要隨便更改相關事實。但如果發現記錄中存在空白或記錄不全的情況，企業可以向FDA檢查員指出並附上對應的整改計劃。
    最後，關於生產，FDA可能會在檢查過程中提取產品樣品或在食品接觸表麵取樣來進行微生物病源菌的檢測。如果FDA對產品取樣，推薦的做法是將被取樣的批次產品暫時留存，以避免產品在美國海關被扣押或被強製性市場召回。
FDA現場檢查不良記錄的應對策略
    對FDA檢查中發現的問題進行及時有效的回複與FDA現場檢查前認真進行準備同樣重要，實際上，一份詳實完整的回複可使企業避免FDA對其采取進一步的執法措施。如果企業在現場檢查結束後收到483表，FDA通常會給企業15個工作日的時間讓其準備書麵回複。在回複中，企業應確保對483表中提到的每一項檢查發現都進行完整的回複。為避免遺漏，企業可以對483表中列出的問題逐項列出，且在回複中將提到的整改計劃具體化。若整改可以在回複準備過程的15個工作日內完成，應該立即進行；若不能，企業應列出預計完成的時間表。如果整改計劃涉及到長期的資本投入（例如新設備的采購和安裝），在整改完成前應向FDA提供周期性進展報告，並對已完成的整改內容提供相關記錄，其中應包括新設備采購單、完成整改區域或設備的照片、升級的SOP和其他可以證明整改的文件或記錄等。通常情況下，FDA會選擇在企業的整改全部完成後對企業再次進行檢查以確認企業的合規性。
    隨著FDA對國際供應商現場檢查頻率的增加，銷美的中國企業也注定將麵臨更多的挑戰。在了解FSMA新的法規要求和準備應對FDA現場檢查的同時，企業也可考慮向有豐富FDA合規經驗的律師或顧問進行谘詢，針對FDA檢查過程中發現的問題進行及時整改，更好的進行不良檢查記錄的回複。
專家介紹：
　　Gary Jay Kushner：擁有40多年的律師執業經驗，對美國食品監管法規了如指掌。他參與了過去幾乎所有與食品工業相關的立法過程，其客戶包括世界最知名的食品企業和行業協會。因為他對食品行業多方麵多角度的了解，Gary主要幫助客戶從管理者的角度剖析並解決監管問題。
　　Brian D. Eyink：霍金路偉律師事務所華盛頓辦公室專精於食品和農產品政府監管合規的資深律師。Brian在幫助食品企業分析合規的法律和商業風險方麵有著十分豐富的經驗，其執業方向側重於在複雜的政府監管執法環境下幫助企業降低風險並實現利益的最大化。
       陶鑫律師（Xin Tao）：Hogan Lovells華盛頓辦公室資深律師，其執業領域側重於美國的食品藥品法。憑借其對美國監管係統的深刻了解以及自身的生物化學背景，陶鑫律師曾助力很多食品、保健品及藥品公司製定產品出口及上市的合規策劃，並幫助企業應對政府調查。陶鑫律師同時參與主導了多個食品藥品公司兼並收購的海外盡職調查。