1.忽視了對生產工作的環境管理。藥品的生產質量在相當大的程度上會受到其生產過程是否合格的影響，然而在我國，有相當大數量的製藥企業不是很重視對生產過程的管理，所以難免會出現某些問題，例如在生產的過程中對於物料存在不規範的使用現象，對於物料的來源不能夠保證可靠，同樣的在儲存物料的時候使用的方法和儲存的環境和記錄沒有符合相關的規定。在對藥品進行生產工作的時候，沒有嚴格按照規定對作業現場進行管理，不可避免的會產生沒有及時的保養生產工作中使用的設備以及環境不夠衛生而對生產造成負麵影響等問題，另外如果不能夠在檢測環節確保工藝用水的質量，那麼也會嚴重影響到藥品的生產質量。

　　2.企業的監督管理工作有待加強。製藥企業在對於藥品生產工作時設有質量管理的部門，這是質量管理工作的重要部門，應當按照相關的規範嚴格的監督和管理藥品的生產工作的所有環節，然而我國在實際的企業的運營過程中，有相當大數量的製藥企業並未能夠認真的按照相關的規範進行生產，在進行藥品的生產工作的時候，沒有嚴格的按照相應的規定檢測將要使用的原材料，也沒有認真的檢查使用的原料的用量是否正確;在采購生產中需要使用的原材料時，並未對原料的供應商進行認真的審查，製藥企業沒有重視材料的供應商是否能夠保證材料的質量;並未檢查在藥品生產的各環節產生的產品以及成品是否具有穩定的質量水平等。

　　3.工作人員不具備合格的專業能力和足夠的責任感。在從事藥品生產行業裏，有些工作人員並沒有具備對生產工作產生相應的責任意識以及對於生產質量沒有足夠的重視，而是覺得這方麵的工作就應當隻是相應的監管和生產部門的職責所在。除此之外，有些製藥企業在麵對生產工作時，也隻是關心能否通過認證，是否可以銷售，並未對質量有非常高的要求，相應的管理工作也就沒有足夠的重視，自然也不會對這方麵有足夠的投入，更不會專門培養相關的人才，那麼相關工作的人員自認會出現綜合素質不足、專業能力不能讓人滿意的問題。這些問題都會對藥品生產產生影響。

　　二、加強藥品生產質量管理的有效措施

　　1.製藥企業應當對內部的管理工作有足夠的重視。每一個製藥企業都需要高度的重視企業內部的管理，一旦出現對於企業製定的相關的管理措施不能夠得到嚴格的執行，在生產過程中相關的工作人員不能清楚自己的職責等不利現象，企業需要嚴肅處理，找到相應的解決方法，在實際當中的藥品的生產工作，生產企業在麵對內部管理的相關工作應當給與足夠的重視。製藥企業在進行藥品的生產工作中應當對其生產質量進行有效的控製，監督部門需要發揮出相應的作用，在生產的每個環節都有必要按照規定認真監督，同時還需要對產品進行檢測，確保其質量合格再投入市場，如果出現生產質量問題，需要立即做出反應，認真處理，避免損失。

　　2.建立完善的藥品質量的保證體係。首先，藥品生產企業應嚴格的實行藥品生產的各項質量管理規範，確保生產中的每一個細節都是符合質量規範中的具體要求的。其次，企業還應將安全生產的質量意識貫穿到藥品生產工作的每一個環節中，嚴格的落實各項藥品生產質量的監督和管理措施。接著，對藥品的生產工作應進行動態的監督和管理，確保藥品生產材料的采購、藥品生產的具體方式、藥品的配方以及藥品的質量管理標準等問題都是在可控的範圍內的，從而切實的提高藥品的生產質量。最後，在生產藥品的過程中，應準確的表明該藥物的各類參數，如藥瓶的價格、藥物的用法用量、儲藏方法、功能主治、藥品成分、不良反應、性狀以及使用期限等等。這樣當患者購買了此藥品時，才能清楚的了解藥品的各項指標和參數，從而及時的采取相應的康複治療活動。

　　3.加強藥品生產質量的風險管理。我們應將藥品生產風險管理的理念貫徹到企業對生產的監督和管理工作中去，從最初的藥品生產原材料的采購工作開始，根據藥品生產質量管理規範中的各項要求采取各項管理活動，在管理原材料的供應商時，應建立一套完善的審核和批準的製度，從而切實的保證藥品的生產質量。要想做好藥品生產質量的風險管理工作，應重點做好供應商變更和藥品工藝變更兩項工作，當供應商發生變更時，應立即進行嚴格的審計和驗證工作，從而盡可能的降低其對藥品生產質量帶來的不利影響，而當生產工藝發生變更時，則應準確的預測藥品生產質量方麵存在的風險。

　　4.重視對員工的管理和培訓工作。在員工上崗之前，對其進行嚴格的培訓可以有效的保證工作人員的專業能力可以勝任工作，企業應當充分的認識到培訓工作對於企業的生產工作產生的有利作用。新聘請的員工尤其是沒有從事過藥品生產工作的，在正式上崗之前，都有必要在嚴格的培訓後認真地對其考核，在考核中確認能力合格之後才能夠安排上崗。對於在工作中處於不同位置的工作人員，可以有針對性的進行培訓，在培訓過程中側重不同的方麵，一線員工在培訓中需要側重於專業知識和實際生產中的能力，從事管理的工作人員需要培養其管理才能和更加先進的理念，最終想要達成的目標是員工們都能具備較高的工作能力、強烈的責任感和對生產質量的重視。

　　參考文獻：

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　　作者單位：哈爾濱瑞國醫藥有限公司