摘 要：隨著我國經濟建設步伐的加快，我國對於醫藥事業的重視程度與日俱增，在2013年六月重新修訂了《藥品經營質量管理規範》，其中對於藥品質量的驗收環節提出了嚴格的要求，筆者通過查閱相關資料與實踐經驗的總結，對如何加強藥品質量的驗收進行思考，並提出相應的意見與建議，希望能夠促進我國醫藥事業的不斷進步。

　　關 鍵 詞：藥品質量;驗收環節;問題思考

　　《藥品經營質量管理規範》簡稱為GSP，其對於藥品經營企業起到一定的規範與約束作用，尤其是新修訂的GSP更是注重藥品質量檢驗的各個環節，質量檢驗人員不僅要嚴格控製藥品入庫條件，還要對傳統的驗收工作有新的思考，從而確保藥品的質量安全。

　　一、新修訂藥品質量驗收環節需注意的問題

　　1.收貨與驗收。新修訂的GSP不同於傳統的藥品驗收形式，其將收貨與驗收兩個環節分開處理，各自分派收貨人員與驗收人員負責相關工作，不僅要求人員的綜合素質與專業技能，還通過實行責任分配製度來提升工作效率與質量。一方麵，收貨人員負責確認藥物的來源、數量以及運輸是否符合規定的要求，同時使用計算機係統準確、高效的驗證藥品的歸屬地等信息是否出現錯誤，再核對供應商的票據，如果出現任何問題都會及時反映到上級部門，並采取有效措施進行處理，這種新的藥品入庫環節從一開始就將藥品質量問題遏製住，為接下來的驗收工作打下堅實基礎。另一方麵，就是對藥品質量的驗收，驗收人員首先對藥品的外觀質量進行評估，合格後再檢查商標、日期、合格文件證明等，傳統的藥品質量檢查並不會上傳檢測數據，而新修訂的GSP對此要求更加嚴格，驗收人員要將檢驗的結果輸入計算機電子監管係統中，隻有這樣才能為下遊企業的發展提供便利，即使發現問題也能夠快速的找出原因，但是，這種電子監管係統並沒有普及到我國各大藥品生產運營企業當中，如何做好藥品質量的管理與控製還是值得我們深思。

　　2.冷鏈藥品的驗收。冷鏈是從藥品生產到運輸再到批發企業或醫療機構，最後到患者使用的一個封閉的流程，大多數冷鏈的運營時間較長，很多藥品都比較敏感，例如見光分解、吸潮等，這些都會嚴重影響藥效的發揮，因此，在新修訂的GSP中，強調了冷鏈在冷藏、存儲以及運輸三個環節的管理，從而有效的提升藥品的檢驗質量，讓患者獲得更加優質的服務，同時，附錄中還補充規定了驗收、存儲、養護、出庫等環節的人員配送及法律知識等，企業還要注重相關人員的技能培訓，確保冷鏈供應發揮其應有的價值與意義。另一方麵，冷鏈藥品的驗收不僅注重藥品的數量與來源，還要確保運輸條件符合規定的要求，其中冷藏車在使用前要檢查，使用後要保養，記錄好出發時間、運輸時間和運輸方式，同時加強溫度控製，對於收貨過程中所遇到的實際問題還要采取相應的措施解決，而冷鏈溫度記錄設備及記錄導出設備的研發還需要不斷創新，以適應藥品檢驗需求。

　　3.首營品種的驗收。首營的藥品是指企業首次購進的藥品，新修訂的GSP對其驗收有著更加廣泛的規定，盡管一種新的藥品品種是經過大量實踐與臨床驗證才能上市的，但是仍然存在少數的不良反應或質量驗收方麵的問題，我國已經加大力度控製不法商販從中謀取私利，也就是通過嚴格控製藥品的入庫質量而加強防範。首營品種的驗收需要管理部門審核，建立首營檔案，同時出示出廠檢驗報告，但是在實際的檢驗工作中卻經常將備案資料與核對工作忽視，隨著我國醫藥事業的發展壯大，尤其是最近幾年，眾多的首營藥品問市，這無疑增加了藥品檢驗工作的難度，新修訂的GSP中將首營品種的信息通過電子檔案傳輸的方式來控製驗收環節，但是如何將質量部門的備案資料及時、準確的傳遞到驗收部門也是值得思考的問題。

　　二、新修訂藥品質量驗收的實施狀況

　　1.得到生產企業的認知與落實。筆者對三十多家樣本企業進行新修訂藥品質量驗收的認知調查，其中大多數企業都明顯提高了對於軟件及硬件的要求，同時增強了驗收工作的規範性與可操作性，同時，在人力資源與資金的投入方麵也有所增加，要想加強藥品質量的驗收就應該提升人員專業知識與實踐技能，而檢驗設備的水平也會直接影響藥品的檢驗結果。實際上，新修訂的藥品質量驗收規範也廣泛的征求相關部門的意見與建議，幫助明確修訂的原則、目的和重點，同時，藥品生產企業也在逐步落實新規定中的各項指標，調查結果顯示，有百分之九十以上的企業不同程度的完成了改革要求，但是質量風險管理工作還有待加強。

　　2.新修訂藥品質量驗收全麵實施存在的困難。我國新修訂的藥品質量驗收規範參考了歐盟、美國等發達國家的先進經驗，在管理思想以及機構組建方麵有了實質性的轉變，但是，要想全麵、有效的實施仍存在較大的難度。首先，對於物料供應商的管理需要進一步規範，藥品材料的供應需要進行嚴格的質量評估，但是我國藥品市場良莠不齊，很難將製度全麵的覆蓋，隻能靠藥品生產企業嚴格要求、自覺遵守;其次，樣本企業的風險管理還處於起步階段，這就意味著新修訂的藥品質量驗收環節需要承擔一定的風險，加強企業風險管理是提升藥品質量的必要手段，其中風險識別、風險評估以及風險溝通等各種管理措施都需要相關部門深入思考;最後，就是藥品質量驗收的準備工作尚不全麵，不能夠確保質量控製工作全麵、順利的開展，其中持續穩定性考察、變更控製、偏差處理、產品質量回顧分析、檢驗結構超標調查等環節都需要規範和加強。

　　三、結語

　　綜上所述，本研究對我國新修訂的藥品質量驗收環節需要注意的問題及需要深入思考的方向予以闡述，重點介紹了藥品的收貨、驗收以及冷鏈藥品和首營藥品的驗收，同時將新修訂藥品質量驗收的實施狀況進行討論。藥品的質量關乎人民的生命財產安全，是關乎我國民生的大事，因此，藥品生產運營企業一定要加強藥品的管理與驗收，確保我國醫藥事業健康、穩定發展。

　　參考文獻：

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　　[2]劉枳岑,梁毅.藥品生產質量管理規範的變更控製[J].中國藥業,2009(18).

　　[3]馬進.對新修訂GSP藥品質量驗收環節的思考[J].北方藥學,2013(08).

　　作者單位：哈藥集團哈爾濱醫藥商業有限公司