宜安科技醫用鎂骨釘獲歐盟CE認證

5月18日,宜安科技(300328)發布公告:公司於近日收到國際權威歐盟認證公告機構UDEM頒發的公司可降解鎂骨內固定螺釘的CE認證證書。

公告顯示,在全球範圍內,公司獲得該適應症產品的首個批準證書。公司可降解鎂骨內固定螺釘取得CE認證證書表明該產品符合歐盟相關要求,已經具備歐盟市場的準入條件,可以在歐盟及相關海外市場銷售,有助於公司海外業務的發展, 將對公司發展產生積極影響。

此前2019年7月,在國家NMPA、廣東省藥監局、東莞市藥監局和國內外醫用鎂合金專家的大力支持下,宜安科技可降解鎂骨內固定螺釘獲得國家藥監局核發的臨床試驗批件,成為國內首款獲準臨床的生物可降解金屬螺釘,標誌著可降解金屬植入物產業化步入了新階段。經過11年的積累,公司在生物可降解醫用鎂合金已構築了超一流的團隊、較高的技術壁壘、強大的合作夥伴等核心優勢。

2019年7月鎂骨釘臨床啟動發布會現場

據介紹,可降解鎂骨內固定螺釘是一種用於人體非承重部位骨塊固定的植入式醫療器械,該產品由純度為99.99wt.%的擠壓態純鎂棒材經機加工製成。作為一項應用全新材料的骨內固定螺釘,目前主要替代的是傳統用在非受力部分的不鏽鋼釘和鈦釘。同時公司還開發出了“五個九”99.999%的高純鎂材料,在產品穩定性方麵將取得重大突破。

資料顯示,作為新一代的可降解骨科植入物材料,鎂合金由於其與骨組織接近的力學性能、無應力遮擋作用,同時具有良好的生物相容性,能在生物體內完成降解等特點,成為生物醫用材料領域最受關注的新材料。

據悉,鎂合金能夠利用其在人體環境中發生降解的特性,實現在體內的修複功能的同時逐漸降解,並最終不在宿主體內殘留,避免了二次手術取出給患者及其家屬造成的心理、生理及經濟上的負擔,被稱為“革命性金屬生物材料”,有希望替代部分傳統醫學中的不鏽鋼或鈦合金等材料,是一類極具臨床應用前景的骨科植入物。

目前,全球人口老齡化趨勢加重,老齡人口比例持續增高,與其相關的老年骨科疾病,特別是伴隨骨質疏鬆而來的骨折、骨壞死等病症持續增加。另一方麵,社會保障政策的完善、群眾健康意識的提高、衛生費用支出的增加等…給骨科植入物市場發展帶來了很大的機遇。

如今,以可降解鎂骨內固定螺釘為代表的骨內植入物新材料以及相關係列產品的研發和產業化,將為骨科植入物市場帶來新的解決方案和發展動力,具有革命性和裏程碑式的重要意義,市場前景巨大。專家預測,國內骨科對骨釘的需求有超過100億的市場空間。

而宜安科技此次獲得歐盟CE認證,就可以開始在歐洲27個成員國,部分一帶一路國家、中東、南美洲、東南亞、非洲、和中國香港等地區銷售。公司首先將集中團隊優勢完成醫用鎂骨釘的臨床和上市銷售,下一步就會朝支架、吻合器等領域擴展。

鎂安醫療器械董事長李衛榮(左)宜安科技董事長李揚德(右)2020年鎂骨釘歐盟CE認證

宜安科技表示,接下來,公司將繼續發揮醫用鎂合金產業技術創新聯盟各成員在該研究領域的絕對優勢,通過對可降解鎂及鎂合金骨科植入物等植入器械產品的開發和臨床應用進行技術攻關,推動可降解鎂骨內固定螺釘項目臨床試驗進程,發展具有自主知識產權的新型可降解鎂及鎂合金醫療器械產品,促進我國醫用鎂合金技術的應用與推廣,創造規模的社會和經濟效益。(劉麗瓊)